68. Article

Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, norādot vismaz šādu informāciju: 68.1. indikācijas - slimības un simptomus, kuru ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas veterinārās zāles; 68.2. mērķsugu vai mērķsugas; 68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, - zāļu stiprumu, formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma izmēru; 68.4. prognozējamo dzīvnieku skaitu, saimju skaitu vai akvakultūru (tonnas, dīķi), kam nepieciešamas veterinārās zāles; 68.5. informāciju par slimības biežumu valstī; 68.6. prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu gadā; 68.7. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, - argumentētu pamatojumu, kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles."; 1.19. papildināt noteikumus ar 68.1 punktu šādā redakcijā: "68.1 Latvijas Veterinārārstu biedrība priekšlikumus indikāciju un mērķsugu sarakstam var iesniegt, nenorādot šo noteikumu 68.4., 68.5. un 68.6. apakšpunktā minēto informāciju, ja par priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām un konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm vismaz trīs gadus pēc kārtas ir izsniegta šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minētā ievešanas un lietošanas atļauja."; 1.20. izteikt 69. punktu šādā redakcijā: "69. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 68. punktā minēto Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu atbilstību šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem un veic šādas darbības: 69.1. iekļauj priekšlikumā minētās indikācijas, mērķsugas un aktīvās vielas indikāciju un mērķsugu sarakstā, ja priekšlikums atbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem (izņemot šo noteikumu 69.2.2., 69.2.3. un 69.2.4. apakšpunktā minētos gadījumus); 69.2. neiekļauj indikāciju un mērķsugu sarakstā: 69.2.1. ja priekšlikums neatbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem; 69.2.2. ja aktīvo vielu ir aizliegts izmantot konkrētām mērķsugām atbilstoši dzīvnieku veselības un veterināro zāļu jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām; 69.2.3. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm; 69.2.4. ir citi apstākļi, kas pamatoti ar dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemesliem."; 1.21. papildināt noteikumus ar 69.1 punktu šādā redakcijā: "69.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. un 68.1 punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā."; 1.22. izteikt 70. punktu šādā redakcijā: "70. Pārtikas un veterinārais dienests: 70.1. nodrošina indikāciju un mērķsugu saraksta publisku pieejamību savā tīmekļvietnē, norādot šādu informāciju: 70.1.1. zāļu lietošanas indikācijas un mērķsugas; 70.1.2. aktīvo vielu vai vielas, ja nepieciešams, norādot zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un ieteicamo iepakojuma izmēru; 70.2. svītro indikācijas, mērķsugas un aktīvo vielu no indikāciju un mērķsugu saraksta, ja: 70.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu un tādām pašām indikācijām un mērķsugām; 70.2.2. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas un laistas tirgū līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar indikāciju un mērķsugu sarakstā minētās aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm; 70.2.3. indikāciju un mērķsugu sarakstā iekļautās aktīvās vielas tiek aizliegtas lietošanai dzīvniekiem ar Eiropas Savienības tieši piemērojamiem tiesību aktiem, nacionālajiem normatīvajiem aktiem vai ar Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi; 70.3. nodrošina informācijas aktualizēšanu tīmekļvietnē ievietotajā indikāciju un mērķsugu sarakstā 10 darbdienu laikā pēc mērķsugu, indikāciju un aktīvo vielu iekļaušanas tajā vai triju darbdienu laikā pēc informācijas svītrošanas; 70.4. ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā informē Latvijas Veterinārārstu biedrību par priekšlikumā minēto indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu neiekļaušanu indikāciju un mērķsugu sarakstā vai par indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu svītrošanu no saraksta, to attiecīgi pamatojot."; 1.23. aizstāt 71.1. apakšpunktā vārdus "aktīvo vielu" ar vārdiem "indikāciju un mērķsugu"; 1.24. izteikt 73.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;"; 1.25. svītrot 73.2.2. apakšpunktu; 1.26. papildināt noteikumus ar 73.3. apakšpunktu šādā redakcijā: "73.3. atļaujā norādāmo veterināro zāļu daudzumu, ja kopumā pieprasītais veterināro zāļu daudzums pārsniedz Latvijas Veterinārārstu biedrības norādīto vai - šo noteikumu 68.1 punktā minētajā gadījumā - Pārtikas un veterinārā dienesta noteikto daudzumu."; 1.27. papildināt 74.5. apakšpunktu aiz vārda "transportēšanu" ar vārdu "izplatīšanu"; 1.28. aizstāt 76.3. apakšpunktā vārdus "aktīvo vielu" ar vārdiem "indikāciju un mērķsugu"; 1.29. svītrot 76.5. apakšpunktu; 1.30. svītrot 79. punktu; 1.31. izteikt 80. punktu šādā redakcijā: "80. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.11. apakšpunktā vai 78. punktā minētās informācijas saņemšanas pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."; 1.32. aizstāt 81. punktā skaitli "77." ar skaitli "78."; 1.33. aizstāt 82. punkta ievaddaļā vārdus "veterināro zāļu importētājs" ar vārdu "importētājs"; 1.34. aizstāt 82.2.1. un 82.2.2. apakšpunktā vārdus "aktīvo vielu" ar vārdiem "indikāciju un mērķsugu"; 1.35. papildināt noteikumus ar 82.4. apakšpunktu šādā redakcijā: "82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu nepieciešamība ir pamatota ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, ja veterinārās zāles satur 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus, glikopeptīdus, makrolīdus, polimiksīnus vai kvinolonus."; 1.36. aizstāt 83. punktā vārdus "veterināro zāļu importētājs" ar vārdu "importētājs"; 1.37. aizstāt 84.2. apakšpunktā vārdus "uz tā norādīto elektroniskā pasta adresi" ar vārdiem "elektroniski"; 1.38. papildināt noteikumus ar 84.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "84.2.1 katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;"; 1.39. aizstāt 84.4.1. apakšpunktā vārdus "veterinārmedicīniskās prakses iestādēm" ar vārdu "personām"; 1.40. aizstāt 89.2. apakšpunktā vārdus "uz tā norādīto elektroniskā pasta adresi" ar vārdiem "elektroniski"; 1.41. papildināt noteikumus ar 89.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "89.2.1 katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;"; 1.42. aizstāt 92.2.1. un 93.1. apakšpunktā vārdus "tādas pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles" ar vārdiem "tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu"; 1.43. svītrot 95.4.3. apakšpunktu; 1.44. svītrot 106.8. apakšpunktu; 1.45. aizstāt 117.6. apakšpunktā vārdus "šo noteikumu prasībām" ar vārdiem "veterināro zāļu marķēšanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks neizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā"; 1.46. svītrot 141.2. apakšpunktā vārdus "un faksa"; 1.47. papildināt noteikumus ar 172.1 punktu šādā redakcijā: "172.1 Pārtikas un veterinārais dienests līdz 2019. gada 1. septembrim atbilstoši šo noteikumu prasībām precizē un aktualizē indikāciju un mērķsugu sarakstā norādīto informāciju par aktīvajām vielām, lietošanas indikācijām un mērķsugām."; 1.48. aizstāt 3. pielikuma 3. punktā vārdus "e-pasta adrese" ar vārdiem "elektroniskā pasta adrese"; 1.49. izteikt 4., 5. un 6. pielikumu šādā redakcijā: "4. pielikums Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 Iesniegums veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujas saņemšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai 20__. gada __. ____________ Nr. _________ I daļa Ziņas par atļaujas pretendentu 1. Pretendents 1.1. juridiskās personas nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā 1.2. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs 1.3. tālruņa numurs 1.4. elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts) 1.5. par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona 1.5.1. vārds, uzvārds 1.5.2. kvalifikācija un amats 1.5.3. elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts) 1.5.4. tālruņa vai mobilā tālruņa numurs II daļa Ziņas par veterinārajām zālēm 2. Veterinārās zāles 2.1. nosaukums 2.2. aktīvā(-s) viela(-s) 2.3. zāļu forma 2.4. stiprums 2.5. ievadīšanas veids 2.6. iepakojuma izmērs 2.7. mērķsuga(-s) 2.8. terapeitiskā(-s) indikācijas(-s) 3. Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kas piešķīrusi reģistrācijas apliecību 3.1. kompetentās iestādes izsniegtās reģistrācijas apliecības numurs 3.2. reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, kontaktinformācija) 3.3. persona, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja atšķiras no ražotāja) (nosaukums, adrese, kontaktinformācija) 4. Veterināro zāļu ražotājs 4.1. nosaukums 4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese, valsts 4.3. tālruņa numurs 4.4. elektroniskā pasta adrese 5. Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu 5.1. vārds, uzvārds 5.2. tālruņa numurs 5.3. elektroniskā pasta adrese (norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai ja persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektronisko pastu) 6. Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits) 7. Tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejama informācija par veterinārajām zālēm III daļa Pievienotie dokumenti (Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu) 8. Veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un primārā un sekundārā iepakojuma marķējums vai tā makets, kas paredzēts Latvijas tirgum (var iesniegt elektroniski) 9. Veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā (var iesniegt elektroniski) 10. Dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles 11. Dokuments vai tā kopija par to izdevumu samaksu, kas saistīti ar dokumentu izskatīšanu Es, , (vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, atļaujas pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats) apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas. Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarotais pārstāvis): vārds, uzvārds amats paraksts Datums Vieta Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā Z. v. Piezīmes.