12. Article

Iesniegumam par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju: 12.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms); 12.2. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā; 12.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu; 12.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga kompensējamo zāļu esība tirgū; 12.5. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniedzējs ir zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja pilnvarots pārstāvis; 12.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas); 12.7. informāciju par iesniedzēja finansiālo līdzdalību zāļu nodrošināšanā."; 1.6. izteikt 15. un 16. punktu šādā redakcijā: "15. Iesniegumam par medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju: 15.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms); 15.2. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā; 15.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu; 15.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga medicīnisko ierīču esība tirgū; 15.5. medicīnisko ierīču ražotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pilnvarots pārstāvis; 15.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas); 15.7. priekšlikumu par iesniedzēja finansiālo līdzdalību medicīnisko ierīču nodrošināšanā; 15.8. medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā; 15.9. EK atbilstības deklarācijas kopiju.