16. Article

Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu zālēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju: 16.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms); 16.2. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus vai iekļaujot zāles citā sarakstā; 16.3. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā."; 1.7. papildināt 16.1 3. un 16.2 3. apakšpunktu aiz vārda "Lietuvā" ar vārdu "Polijā"; 1.8. aizstāt 19. punktā vārdu "publisko" ar vārdu "maksas"; 1.9. izteikt 22. punktu šādā redakcijā: "22. Izskatot iesniegumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, Nacionālais veselības dienests izvērtē: 22.1. zāļu un medicīnisko ierīču cenas salīdzinājumā ar attiecīgo zāļu un medicīnisko ierīču cenām Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā; 22.2. ārstēšanas izmaksas, lietojot attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces, un to ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem."; 1.10. izteikt 30. punktu šādā redakcijā: "30. Kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču cena nav augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā un nepārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā. Iesniedzējs katru gadu līdz 1. februārim elektroniski iesniedz Nacionālajā veselības dienestā informāciju par aktuālajām zāļu cenām (euro) minētajās valstīs, ja nepieciešams, norādot tās arī attiecīgās valsts valūtā. Ja apstiprinātā kompensācijas bāzes cena neatbilst minētajām prasībām, iesniedzējs vienlaikus iesniedz arī iesniegumu par kompensācijas bāzes cenu pazemināšanu."; 1.11. papildināt noteikumus ar 36.2 punktu šādā redakcijā: "36.2 A sarakstā iekļautajām viena zāļu vispārīgā nosaukuma zālēm vai vienāda lietošanas veida medicīniskajām ierīcēm aptiekas cena nedrīkst pārsniegt 100 % cenu starpības slieksni, salīdzinot ar attiecīgās grupas zāļu vai medicīnisko ierīču zemāko aptiekas cenu, rēķinot atbilstoši definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā vai, ja tā nav noteikta, atbilstoši terapeitiskajai diennakts devai, ja attiecīgajā zāļu grupā ir vairāk par divām zālēm." 1.12. izteikt 38.1 4. apakšpunktu šādā redakcijā: "38.1 4. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā."; 1.13. izteikt 44.5. apakšpunktu šādā redakcijā: "44.5. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā."; 1.14. aizstāt 53. punktā skaitli un vārdu "180 dienu " ar vārdiem un skaitli "ne vēlāk kā 60 dienu" un vārdus "triju mēnešu" ar vārdiem "viena mēneša"; 1.15. papildināt 54. punktu aiz vārdiem "lēmumu pieņem" ar vārdiem "ne vēlāk kā"; 1.16. izteikt 56. punktu šādā redakcijā: "56. Lēmumu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu Nacionālais veselības dienests pieņem saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, kā arī ietekmes izvērtējumu uz kompensācijai piešķirtajiem valsts budžeta līdzekļiem."; 1.17. aizstāt 61.2 1. apakšpunktā vārdus "Cenu samazina līdz trešajai zemākajai ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā vai šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Igaunijā un Lietuvā atkarībā no tā, kura cena ir zemāka" ar vārdiem "Cenu samazina līdz otrajai zemākajai ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai šo zāļu un medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Igaunijā un Lietuvā atkarībā no tā, kura cena ir zemāka"; 1.18. izteikt 62.3 punktu šādā redakcijā: "62.3 Iesniedzējs pēc savas iniciatīvas iesniegumu kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai, neietekmējot references cenu, vai iesniegumu kompensācijas bāzes cenas samazināšanai uz laiku iesniedz ne vēlāk kā 45 dienas pirms tā mēneša pirmā datuma, kurā plānota izmaiņu spēkā stāšanās."; 1.19. izteikt 73.2. apakšpunktu šādā redakcijā: "73.2. Nacionālā veselības dienesta veiktais aprēķins par ārstēšanas izmaksām un to ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, ja kompensējamo zāļu sarakstā paredzēts iekļaut jaunas zāles vai medicīniskās ierīces vai paredzēts veikt jebkādas izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā."; 1.20. izteikt 84.1, 84.2 un 84.3 punktu šādā redakcijā: "84.1 Ja pacients kompensācijas kārtībā iepriekš nav saņēmis noteiktai diagnozei paredzētās kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautās zāles vai zāles ir saņēmis un nav konstatēta medicīniski pamatota nepieciešamība lietot minētajā sarakstā iekļautās konkrēta (komerciāla) nosaukuma zāles, ārstniecības persona uz īpašās receptes veidlapas izraksta šai diagnozei paredzēto zāļu vispārīgo nosaukumu. Ārstniecības persona kopumā kalendāra gadā uz īpašās receptes veidlapas attiecīgajai diagnozei paredzēto zāļu vispārīgo nosaukumu izraksta ne mazāk kā 70 procentos gadījumu. 84.2 Ja atbilstoši šo noteikumu 89. punktam izsniegto zāļu lietošana nedod vēlamo terapeitisko efektu, ārstniecības persona to vietā izraksta citas zāles, sākot ar zemāko cenu vispārīgā nosaukuma ietvaros. Ārstniecības persona pacienta medicīniskajā kartē norāda pamatojumu zāļu nomaiņai vai kompensējamo zāļu A sarakstā iekļauto konkrēta (komerciāla) nosaukuma zāļu izrakstīšanai. Par novērotajām blakusparādībām ārsts ziņo Zāļu valsts aģentūrai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību. 84.3 Ja ārstniecības persona šo noteikumu 84.1 punktā minētajā gadījumā ir izrakstījusi konkrēta (komerciāla) nosaukuma zāles vairāk nekā 30 procentos gadījumu kalendāra gadā, Nacionālais veselības dienests, veicot kontroli, izvērtē medicīniskajā dokumentācijā norādīto pamatojumu."; 1.21. papildināt 89. punktu ar ceturto teikumu šādā redakcijā: "Ja kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstā ir divas vai vairākas zāles vai medicīniskās ierīces ar lētāko kompensācijas bāzes cenu, aptiekas pienākums ir savos krājumos turēt visas lētākās zāles un medicīniskās ierīces."; 1.22. papildināt noteikumus ar 139., 140. un 141. punktu šādā redakcijā: "139. Lai izpildītu šo noteikumu 36.2 punktā minētās prasības attiecībā uz zālēm, kas kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas līdz 2019. gada 15. jūlijam, iesniedzējs līdz 2020. gada 1. februārim iesniedz Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu kompensācijas bāzes cenas samazināšanai līdz noteiktajam 100 % cenu starpības slieksnim, un jaunā cena tiek apstiprināta 2020. gada 1. aprīlī.