18. Article

Ražošanas darbības - aktīvās vielas2: 18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās sintēzes ceļā: 18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta ražošana 18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas ražošana 18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs teksts) (piemēram, kristalizācija) 18.1.4. cits (brīvs teksts) 18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no dabīga avota: 18.2.1. vielas ekstrakcija no augu valsts avota 18.2.2. vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota 18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka izcelsmes avota 18.2.4. vielas ekstrakcija no minerālvielu avota 18.2.5. ekstraģētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) 18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) 18.2.7. cits (brīvs teksts) 18.3. aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskus procesus: 18.3.1. fermentācija 18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais) 18.3.3. izolēšana/attīrīšana 18.3.4. modificēšana 18.3.5. cits (brīvs teksts) 18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja attiecināms): 18.4.1. aseptiski iegūti 18.4.2. sterilizēti galaprodukti 18.5. vispārīgie noslēguma soļi: 18.5.1. fiziskās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana) 18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) 18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija)) 18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš) 18.6. kvalitātes kontroles testi: 18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi 18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu) 18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu) 18.6.4. bioloģiskā testēšana