32. Article

Izteikt 78. punktu šādā redakcijā: "78. Pēc tam kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu reģistrētajām zālēm, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs laist tirgū reģistrētās zāles, kuras saražotas pirms izmaiņu apstiprināšanas un kurās nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava (tai skaitā paralēlais importētājs) un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie veterinārārsti ir tiesīgi lietot šīs zāles līdz to derīguma termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra: 78.1. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai ir noteikusi termiņu; 78.2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu realizāciju un zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas ir saistītas ar steidzamiem zāļu drošuma ierobežojumiem saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, kontrindikācijās, brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu)."