38. Article

Izteikt 94.3 3.2. apakšpunktu šādā redakcijā: "94.3 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums ar medicīniskiem vai epidemioloģiskiem datiem par pacientu un pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktam, kas apliecina, ka zāles paredzētas hroniskai vai stipri novājinošai slimībai vai slimībai, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu, un, ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu. Ja atļaujas iesniedzējs apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktā minēto prasību izpildi un norāda ārstniecības iestādi (nosaukumu un reģistrācijas numuru Veselības inspekcijas ārstniecības iestāžu reģistrā), kurā paredzēts īstenot šo noteikumu 94.3 3.3. apakšpunktā minēto programmu, attiecīgo zāļu lietošanas pamatojumu var iesniegt vēlāk - līdz attiecīgo zāļu piegādes brīdim ārstniecības iestādē;".