64. Article

Papildināt noteikumus ar 109.1 un 109.2 punktu šādā redakcijā: "109.1 Vairumtirgotājs, pirms uzsāk paralēli importēto, paralēli izplatīto un nereģistrēto zāļu izplatīšanu šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētajos gadījumos, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju par izplatīšanai paredzētajām zāļu sērijām un piegādātāju. 109.2 Vairumtirgotājs ir tiesīgs izplatīt šo noteikumu 109.1 punktā minētās zāles pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir informējusi vairumtirgotāju, ka zāles atļauts izplatīt, pamatojoties uz Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas izdotu sertifikātu (OCABR) vai uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai."