11. Article

Papildināt noteikumus ar 99.4, 99.5, 99.6, 99.7, 99.8 un 99.9 punktu šādā redakcijā: "99.4 Līdz 2021. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā, kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli, pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem. 99.5 Līdz 2021. gada 31. decembrim pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu 32. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu. 99.6 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 99.5 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2021. gada 31. decembrim. 99.7 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 32. punktā minēto zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudi attālināti (daļēji attālināti), pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem. 99.8 Līdz 2021. gada 31. decembrim zāļu ražotājs var veikt attālināti šo noteikumu 8.9. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. 99.9 Līdz 2021. gada 31. decembrim kvalificētā persona var veikt attālināti galaproduktu sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu 11. punktā, ja speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai."