215. Article

Komersantam, kuram ir speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai, atbilstoši centra pieprasījumam un saskaņā ar apstiprināto iekšējo procedūru ir tiesības dalīt rūpnieciski ražotās Covid-19 vakcīnas sekundāro iepakojumu, ievērojot zāļu uzglabāšanas apstākļus un nebojājot zāļu primāro iepakojumu. Šādā gadījumā komersants var nepiestiprināt katram zāļu primārajam iepakojumam uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā un nepievienot lietošanas instrukciju valsts valodā. Piegādājot vakcīnu ārstniecības iestādei, kura veiks vakcināciju, komersants ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas apstākļu ievērošanu, zāļu kvalitātes saglabāšanu un tās kontroli, kā arī tam ir pienākums izsniegt ārstniecības iestādei vismaz vienu zāļu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā. Komersants paziņo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam par sadalīto sekundāro iepakojumu skaitu un attiecīgo sērijas numuru. 263