27. Article

Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā: 27.1. šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic jaunu zāļu izstrādes laikā, tie ziņojumā jāatspoguļo kategorijā "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi"; 27.2. kategorijā "Kvalitātes kontrole" ietilpst dzīvnieki, kas izmantoti galaprodukta un tā sastāvdaļu tīrības, stabilitātes, iedarbīguma, stipruma un citu kvalitātes kontroles parametru testēšanai, un jebkādas kontroles, kas ražošanas procesa laikā veiktas, lai būtu iespējama reģistrēšana, lai izpildītu jebkādas citas nacionālu vai starptautisku tiesību aktu prasības vai lai ievērotu atbilstību ražotāja noteiktajai politikai. Šajā kategorijā cita starpā ietilpst pirogenitātes testi; 27.3. citi iedarbīguma un panesamības testi - šajā kategorijā ietilpst biocīdu un pesticīdu iedarbīguma testēšana, kā arī dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu panesamības testēšana. Te ietilpst arī devu diapazona izpēte, ja tā notiek, lai izpildītu tiesību aktu prasības; 27.4. toksicitātes testi un citi drošuma testi (arī medicīnai un zobārstniecībai un veterinārajai medicīnai paredzēto zāļu un ierīču drošuma izvērtēšana): 27.4.1. te ietilpst pētījumi, kas par jebkādu produktu vai vielu veikti, lai noteiktu, vai šis produkts vai viela, kad to paredzētā veidā vai anormāli lieto vai ražo vai kad tas ir iespējams vai reāls vides piesārņotājs, nevar bīstami vai nevēlami ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus; 27.4.2. ja pētījumos iesaistīta māte un pēcnācējs, tad par māti ziņo gadījumos, kad tā tikusi pakļauta procedūrai, kurā ir pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma minimuma slieksnis. Par pēcnācējiem ziņo tad, ja tie ir procedūras neatņemama daļa, piemēram, pētījumos par reproduktīvajiem beigupunktiem. 27.5. Rutīnveida ražošana (pa veidiem): 27.5.1. te ietilpst monoklonālu antivielu un asins pagatavojumu ražošana ar pastāvošām metodēm. Šajā kategorijā neietilpst dzīvnieku imunizēšana, ja pēc tam tos paredzēts projekta ietvaros izmantot hibridomas ražošanā fundamentālo vai lietišķo pētījumu vai praktiskās izpētes nolūkā, jo to iekļauj attiecīgajā fundamentālo vai lietišķo pētījumu kategorijā; 27.5.2. dzīvnieku izmantošanu antivielu ražošanai komerciālos nolūkos, tostarp imunizēšanu, ja pēc tam tos paredzēts izmantot hibridomas ražošanā, atspoguļo kategorijās "Rutīnveida ražošana" / "Monoklonālu un poliklonālu antivielu ražošana (neizmantojot ascītu metodi)". Par jebkādu ascītu metodes izmantošanu monoklonālo antivielu ražošanā ziņo kategorijās "Rutīnveida ražošana" / "Monoklonālu antivielu ražošana tikai ar ascītu metodi".