3. Article

Izteikt 78. punktu šādā redakcijā: "78. Reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs pēc tam, kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu to reģistrācijas dokumentācijā. Reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par izmaiņu iesnieguma veidlapā norādītā izmaiņu ieviešanas perioda ievērošanu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgās izmaiņas reģistrētajās zālēs ievieš ar nākamo ražošanu, ja: 78.1. zāļu ražošana un izplatīšana nav iepriekš uzsākta (zāles iepriekš nav bijušas tirgū); 78.2. kopā ar izmaiņu apstiprināšanu ir noteikts termiņš zāļu atlikušo krājumu izplatīšanai vai zāļu atlikušo krājumu izplatīšana nav atļauta (piemēram, steidzami ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistīti ierobežojumi)."