1. Article

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 180. nr.; 2007, 54. nr.; 2008, 53., 150. nr.; 2009, 22., 138., 155. nr.; 2010, 18., 94., 172., 206. nr.; 2011, 35., 51., 170., 205. nr.; 2012, 79., 101., 120., 165. nr.; 2013, 179., 251. nr.; 2014, 217. nr.; 2015, 104., 245. nr.; 2016, 187. nr.; 2017, 254. nr.; 2018, 5., 158. nr.; 2019, 82., 146. nr.; 2020, 123A., 190. nr.; 2021, 180A. nr.) šādus grozījumus: 1.1. izteikt 3. punktu šādā redakcijā: "3. Kompensējamo zāļu sarakstā (saraksts, kurā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem sedz no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem) iekļauto zāļu (turpmāk - kompensējamās zāles) un medicīnisko ierīču (turpmāk - kompensējamās medicīniskās ierīces) iegādes izdevumus saskaņā ar šiem noteikumiem sedz, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas ierobežojumus un izrakstīšanas nosacījumus, pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1. pielikumā minētajām slimībām, vai šo noteikumu 52.1 punktā vai 92.1. apakšpunktā minētajā gadījumā."; 1.2. izteikt 6. punktu šādā redakcijā: "6. Kompensējamo zāļu saraksts sastāv no četrām daļām - A saraksta, B saraksta, C saraksta un R saraksta. Kompensējamo zāļu sarakstu veido atbilstoši šādiem pamatprincipiem: 6.1. A sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23. punktā un IV nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles zāļu vispārīgā nosaukuma, kas atbilst zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas septiņu zīmju kodam (turpmāk - zāļu vispārīgais nosaukums), vai zāļu farmakoterapeitiskās grupas ietvaros un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas veidu; 6.2. B sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23. punktā un V nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuras neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem; 6.3. C sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuru izmaksas viena pacienta ārstēšanai pārsniedz 4268,62 euro gadā un kurām šo noteikumu 55. punktā minētie izrakstīšanas nosacījumi nav pietiekami, lai ierobežotu pacientu skaitu atbilstoši kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem; 6.4. R sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI1 nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuras paredzētas retu slimību ārstēšanai. Tās kompensējamo zāļu sarakstā iekļauj šo noteikumu 52.2 punktā izveidotā komisija atbilstoši retu slimību ārstēšanai attiecīgajā kalendāra gadā piešķirtajiem budžeta līdzekļiem, ja izmaksu efektivitātes pieauguma rādītājs vienam pacientam par papildus iegūtu dzīves gadu, dzīves gadu bez slimības progresijas vai kvalitatīvu dzīves gadu nepārsniedz 300 000 euro, kā arī ņemot vērā ražotāja piedāvāto izmaksu samazināšanas līdzdalības modeli."; 1.3. izteikt 7.3. apakšpunktu šādā redakcijā: "7.3. zāles paredzētas lietošanai, ja ir kāda šo noteikumu 1. pielikumā minētā slimība vai zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu R sarakstā."; 1.4. izteikt 10.21. apakšpunktu šādā redakcijā: "10.21. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu efektivitāti (izņemot gadījumus, ja zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu vai medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa pilnvarots pārstāvis vai medicīnisko ierīču ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis, vai zāļu vai medicīnisko ierīču vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk - iesniedzējs) piesaka to kompensāciju tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti saskaņā ar kompensējamo zāļu sarakstu);" 1.5. izteikt 10.3 punktu šādā redakcijā: "10.3 Lai saņemtu atzinumu, iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumā norāda: 10.31. informāciju par iesniedzēju (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un maksātāju (norēķinu rekvizīti); 10.32. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojumā esošo devu skaits (turpmāk - iepakojuma lielums)). Zālēm papildus norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā ar definēto diennakts devu (turpmāk - ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā); 10.33. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības problēmu klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk - SSK klasifikācija), un pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kurai attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču lietošana ir pamatota), kuras ārstēšanai izvērtējama zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija."; 1.6. izteikt 16.3 punktu šādā redakcijā: "16.3 Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku iesniedzējs norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz laiku samazināto kompensācijas bāzes cenu, paredzot samazinājumu ne mazāku kā 5 % references grupās bez references produkta, un laiku, no kura tiks piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena.  A saraksta zāļu un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas bāzes cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau noteikto references cenu vai vienāda ar to, vai zemāka par atbilstoši šo noteikumu 62.3 punktam noteikto zemāko piedāvāto cenu vai vienāda ar to. Samazināto kompensācijas bāzes cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem kritērijiem. Ja terapijas izmaksu pieaugums pēc references medikamenta svītrošanas ir lielāks par 30 %, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs noteikt references cenu, neievērojot šo noteikumu 36. punktā minētās prasības."; 1.7. izteikt 38.3 punktu šādā redakcijā: "38.3 Ja iesniedzējs piesaka iekļaut A sarakstā jaunas zāles un Nacionālais veselības dienests pieņem šo noteikumu 45. punktā minēto lēmumu par B sarakstā esošo zāļu iekļaušanu A sarakstā, jauno references zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 30 % zemākai par B sarakstā esošo zāļu kompensācijas bāzes cenu. Nākamo divu A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 10 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu. Turpmāk A sarakstā iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu, bet, ja kompensējamo zāļu sarakstā attiecīgās references grupas ietvaros ir vismaz piecas zāles, tad nākamo iekļaujamo zāļu kompensācijas bāzes cena var būt vienāda ar esošo references vai lētāko zāļu kompensācijas bāzes cenu."; 1.8. papildināt ar VI1. nodaļu šādā redakcijā: "VI1. Zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana R sarakstā 52.1 Kompensējamo zāļu R sarakstā iekļauj reto slimību diagnozes. R sarakstu veido, uztur un tīmekļvietnē ievieto Nacionālais veselības dienests. Diagnožu saraksts tiek aktualizēts pēc vajadzības, bet ne retāk kā reizi pusgadā. 52.2 Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt par reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu A, B, C vai R sarakstā. Nacionālais veselības dienests iesniegumu par zāļu iekļaušanu R sarakstā izskata komisijas sēdē, pieaicinot Zāļu valsts aģentūras ekspertus, klīnisko universitāšu slimnīcu ārstus speciālistus un pacientu organizāciju pārstāvjus. 52.3 Nacionālā veselības dienesta izveidotā komisija izvērtē zāles un pieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu R sarakstā, ņemot vērā šādus kritērijus: 52.31. specifiskā medikamenta terapijas nepieciešamības pamatojums; 52.32. medikamentozās terapijas vieta ārstēšanā; 52.33. terapijas uzsākšanas un pārtraukšanas kritēriji; 52.34. kopējais pacientu skaits un attiecīgajā gadā piešķirtie līdzekļi retu slimību ārstēšanai. 52.4 Ja ir saņemti vairāku iesniedzēju iesniegumi attiecībā uz vienu zāļu vispārīgo nosaukumu, Nacionālais veselības dienests pieņem pozitīvu lēmumu par ekonomiski izdevīgāko piedāvājumu, ņemot vērā viena pacienta ārstēšanas izmaksas un kopējo pacientu skaitu, kam kalendāra gada ietvaros iespējams nodrošināt zāļu kompensāciju. 52.5 Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības pārskatīt R sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas bāzes cenu vai kompensācijas nosacījumus, ja Nacionālā veselības dienesta rīcībā ir informācija par šo zāļu cenu izmaiņām citās Eiropas Savienības valstīs. 52.6 Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs zāles no R saraksta svītrot, ja mainījušies lietas faktiskie apstākļi vai saņemts attiecīgās jomas reto slimību ārstu speciālistu atzinums, ka zāles nav nepieciešamas konkrētas retās slimības ārstēšanai vai attiecīgā (jaunā) terapija zaudējusi aktualitāti, vai arī ir nepieciešami papildu budžeta līdzekļi un nav saņemts attiecīgās jomas reto slimību ārstu speciālistu atzinums par attiecīgo zāļu kompensācijas nepieciešamību. Nacionālais veselības dienests priekšlikumu par zāļu svītrošanu no R saraksta izskata komisijas sēdē, pieaicinot Zāļu valsts aģentūras ekspertus, klīnisko universitāšu slimnīcu ārstus speciālistus un pacientu organizāciju pārstāvjus."; 1.9. izteikt 53. punktu šādā redakcijā: "53. Nacionālais veselības dienests iesniegumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu vai zāļu iekļaušanu citā sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc iesnieguma reģistrēšanas, neieskaitot laiku, kas nepieciešams šo noteikumu 17. punktā minētās papildu informācijas saņemšanai, un laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai (ja iesniedzējs nav samaksājis par iesnieguma izskatīšanu viena mēneša laikā pēc rēķina nosūtīšanas, Nacionālais veselības dienests iesniegumu neizskata un informē par to iesnieguma iesniedzēju). Iesnieguma izskatīšanas laikā nosaka arī zāļu un medicīnisko ierīču piederību A, B, C vai R sarakstam, kompensācijas bāzes cenu un aptiekas cenu visām iekļaujamām zālēm un medicīniskajām ierīcēm, kā arī aprēķina references cenu A sarakstā iekļaujamām zālēm un medicīniskajām ierīcēm."; 1.10. izteikt 55. punktu šādā redakcijā: "55. Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par šo noteikumu 1. pielikumā minētajām slimībām un R sarakstā iekļautajām zālēm, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumi tiks kompensēti no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem. Ierobežojumus kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču izrakstīšanai jeb izrakstīšanas nosacījumus nosaka šādos gadījumos: 55.1. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija ir klīniski pamatota un izmaksas efektīvas tikai noteiktai pacientu mērķa grupai; 55.2. zāļu klīniskajos pētījumos ir pierādītas šo zāļu priekšrocības noteiktai pacientu grupai, bet zāļu izmaksas ir augstākas par citu zāļu izmaksām attiecīgajā zāļu farmakoterapeitiskajā grupā (trīs-piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijā); 55.3. zāļu lietošanai ir nepieciešama īpaša speciālista uzraudzība, tādējādi to nozīmēšana ir attiecīgās ārstniecības nozares speciālista kompetencē (speciālists nosaka ārstēšanu, bet turpmāk zāles izrakstīt un uzraudzīt to lietošanu var ģimenes ārsts) vai izrakstīt zāles tiesīgs ir tikai speciālists; 55.4. zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas prognozējamās izmaksas pārsniedz attiecīgajā gadā zāļu iegādes kompensācijai piešķirtos līdzekļus."; 1.11. svītrot 58. punktu; 1.12. svītrot 60. punktu; 1.13. papildināt ar 62.4. apakšpunktu šādā redakcijā: "62.4. izvērtējot zāļu vietu terapijā, nepieciešamos papildu budžeta līdzekļus, pacientu skaitu un citus iesniegumus par zāļu iekļaušanu sarakstā konkrētās diagnozes gadījumā, saņemts attiecīgās jomas ārstu speciālistu asociācijas atzinums, ka zāles, kas iesniegtas iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, nav vairs nepieciešamas."; 1.14. izteikt 62.2 punktu šādā redakcijā: "62.2 Lai pārskatītu kompensācijas bāzes cenu saskaņā ar šo noteikumu 38.2 punktu, iesniegumu kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedz līdz 30. septembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. janvāri), līdz 30. decembrim (ja izmaiņas paredzamas ar 1. aprīli), līdz 31. martam (ja izmaiņas paredzamas ar 1. jūliju) vai līdz 30. jūnijam (ja izmaiņas paredzamas ar 1. oktobri). Ja izmaiņas paredzētas saskaņā ar šo noteikumu 30. punktā minēto iesniedzamo informāciju uz 1. februāri, nosakot kompensācijas bāzes cenu zemāku par attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā tiek veiktas ar 1. aprīli."; 1.15. izteikt 64. punktu šādā redakcijā: "64. Nacionālais veselības dienests 10 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju un ievieto attiecīgo informāciju Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē."; 1.16. izteikt 64.2 punktu šādā redakcijā: "64.2 Nacionālais veselības dienests šo noteikumu 61.2 3. apakšpunktā minēto lēmumu par kompensācijas bāzes cenas un aptiekas cenas samazināšanu uz noteiktu laiku elektroniski paziņo iesniedzējam, Veselības inspekcijai, aptiekām, kas ir līgumattiecībās ar Nacionālo veselības dienestu, un zāļu lieltirgotavām ne vēlāk kā 15 dienas pirms samazinātās cenas piemērošanas, neizdarot izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā."; 1.17. izteikt VIII nodaļu šādā redakcijā: "VIII. C un R sarakstā iekļauto zāļu kompensācija