11. Article

Papildināt likumu ar 28.2 un 28.3 pantu šādā redakcijā: "28.2 pants. Iesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot šīs regulas 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Šīs regulas I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai. 28.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā (datubāze Eudravigilance). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi." 12. 29. pantā: papildināt pirmo daļu pēc vārda "pieprasītājs" ar vārdiem "un ar zāļu klīniskajām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors"; papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā: "(3) Ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai sedz Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem un normatīvajiem aktiem par maksas pakalpojumu izcenojumiem. Kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu, kā arī procentuālo maksas sadalījumu par darbu zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai nosaka Ministru kabinets."