9. Article

Izteikt 26.1 pantu šādā redakcijā: "26.1 pants. (1) Zāļu klīniskie pētījumi, tajā skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem. (2) Zāļu klīnisko pārbaudi drīkst veikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsors ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6. pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu, un šīs regulas 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru kabinets. (3) Zāļu klīniskajā pārbaudē nodrošināma laba klīniskā prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014 47. pantam un Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. un 14. pantam. (4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulu Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - regula Nr. 726/2004) vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām. (5) Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana zāļu klīniskajā pārbaudē atļauta gadījumā, kad šo zāļu izmantošana ir attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju."