17. Article

Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, sponsors iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus: 17.1. klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plānu; 17.2. pētāmo personu iesaistīšanas pasākumu aprakstu; 17.3. pētāmās personas informētas piekrišanas dokumentu; 17.4. dokumentāciju, kurā norādīts, vai pētāmajai personai ir paredzēta kompensācija, kas saistīta ar dalību klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā; 17.5. apliecinājumu par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plāna ētisko aspektu ievērošanu; 17.6. sponsora izsniegtu pilnvaru, ja dokumentus iesniedz viņa juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona. 20