2. Article

Šo noteikumu normas par klīniskajiem pētījumiem ir piemērojamas kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk regula Nr. 2017/745), 16. pielikumā uzskaitītajiem izstrādājumiem, vienlaikus ņemot vērā Komisijas 2022. gada 1. decembra Īstenošanas Regulas (ES) 2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm, XVI pielikuma sarakstā norādīto to izstrādājumu grupas, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam. 4 2.1 (Punkts stājas spēkā 02.08.2027. un iekļauts noteikumu redakcijā uz 02.08.2027.; sk. 50. punktu) 5