103. Article

Pārstrādātājs nodrošina, ka pārstrādātajai medicīniskajai ierīcei ir tehniskā dokumentācija, kurā pārstrādātājs apliecina, ka pārstrādātā medicīniskā ierīce darbosies tāpat kā jauna medicīniskā ierīce, bez papildu riskiem pacientam un lietotājam. 110