37. Article

Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 35. punktā minēto medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju: 37.1. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese; 37.2. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot; 37.3. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteikto iedalījumu (ja zināms); 37.4. medicīniskās ierīces apraksts un paredzētais nolūks; 37.5. informācija par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms); 37.6. informācija par to, kādēļ medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras; 37.7. apliecinājums, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām; 37.8. informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām; 37.9. veikto pārbaužu rezultāti, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem. 41