46. Article

Aģentūra informē inspekciju, ja: 46.1. aģentūras rīcībā ir informācija, ka medicīniskā ierīce tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos norādīto kārtību, vai ja ir aizdomas par viltojumu, vai ja medicīniskā ierīce rada vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai sabiedrības veselībai; 46.2. ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona nepilda šajos noteikumos minētās prasības vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai. 52