76. Article

Pēc tam kad saņemts ražotāja pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu nopietnu negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, aģentūra: 76.1. reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu; 76.2. izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai; 76.3. ja saņemts signālziņojums, informē attiecīgās medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju; 76.4. nodrošina informācijas apmaiņu ar negadījumā iesaistīto medicīniskās ierīces lietotāju; 76.5. pārrauga, kā notiek nopietna negadījuma izmeklēšana, seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši; 76.6. veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadījumā; 76.7. ir tiesīga sadarboties ar attiecīgo paziņoto struktūru, lai izvērtētu jebkādu informāciju par nopietnu negadījumu, kas noticis Latvijas Republikas teritorijā; 76.8. ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu; 76.9. saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja sākotnējo negadījuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanas uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un izmeklēšanas gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju; 76.10. novērtē, cik piemērota vai cik nepieciešama ir ražotāja paredzētā operatīvā koriģējošā drošuma darbība; 76.11. ir tiesīga pieprasīt ražotājam visus dokumentus, kas nepieciešami riska novērtēšanai, būtisko informāciju par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pamatotību, kā arī operatīvo drošuma paziņojumu; 76.12. novērtē ražotāja lēmuma par operatīvo koriģējošo drošuma darbību neierosināšanu pamatotību un, ja aģentūra nepiekrīt ražotāja lēmumam, pieprasa ražotājam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīgā operatīvā koriģējošā drošuma darbība; 76.13. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu slēdz attiecīgo vigilances sistēmas lietu. 83