83. Article

Ražotājs nekavējoties informē negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto struktūru par medicīniskās ierīces radīto nopietno risku, neatbilstībām un par jebkādām ražotāja veiktajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām. 90