12. Article

Šo noteikumu 8. punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laikposmā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu EUDAMED funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr. 2017/746 28. panta 1. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED. 14