13. Article

Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ieviestajām šo noteikumu 8. punktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas: 13.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī; 13.2. izstādēs; 13.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus; 13.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 8. punktu. 15