16. Article

Šo noteikumu 8. punktā minētās personas: 16.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 8. punktā minēto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto in vitro medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr. 746/2017 minētajos gadījumos; 16.2. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar fiziskām personām patērētājiem) ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma; 16.3. nekavējoties paziņo aģentūrai un inspekcijai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem. 18