40. Article

Aģentūra informē inspekciju, ja: 40.1. aģentūras rīcībā ir informācija, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir atsaukta, tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos noteikto kārtību, vai ir aizdomas par viltojumu, vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce rada vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai, vai sabiedrības veselībai; 40.2. ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nepilda šajos noteikumos noteiktās prasības vigilances sistēmas nodrošināšanai. 46