46. Article

Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 45. punktā minēto pārkāpumu vai ka in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas ierīces atsauktu un izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 minētajām prasībām ir saistīta ar: 46.1. būtisko prasību nepildīšanu; 46.2. saskaņoto standartu vai kopējo specifikāciju nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka saskaņotie standarti vai kopējās specifikācijas ir piemērotas); 46.3. saskaņoto standartu vai kopējo specifikāciju nepilnībām. 52