54. Article

Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma, kurš saistīts ar in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pielietošanu: 54.1. triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 3. pielikumā pievienoto paraugu); 54.2. nekavējoties informē ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce tiek lietota, par negadījuma apstākļiem un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem; 54.3. sniedz aģentūrai negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju; 54.4. saglabā negadījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas pamācību un citu informāciju nodošanai ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai, kā arī neveic nekādas darbības, kuru gaitā ierīce tiek mainīta tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu. 60