56. Article

Pēc tam kad saņemts ražotāja pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu nopietnu negadījumu, kurā iesaistīta in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, aģentūra: 56.1. reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu; 56.2. izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai; 56.3. signālziņojuma saņemšanas gadījumā informē attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju; 56.4. nodrošina informācijas apmaiņu ar notikumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotāju; 56.5. pārrauga, kā notiek nopietna negadījuma izmeklēšana seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši; 56.6. veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadīumā; 56.7. ir tiesīga sadarboties ar attiecīgo paziņoto struktūru, lai izvērtētu jebkādu informāciju par nopietnu negadījumu, kas noticis Latvijas Republikas teritorijā; 56.8. ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu; 56.9. saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja nopietna negadījuma sākotnējo ziņojumu, negadījuma uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju; 56.10. novērtē, cik piemērota vai cik nepieciešama ir ražotāja paredzētā operatīvā koriģējošā drošuma darbība; 56.11. ir tiesīga pieprasīt ražotājam visus dokumentus, kas nepieciešami riska novērtēšanai, būtisko informāciju par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pamatotību, kā arī operatīvo drošuma paziņojumu; 56.12. novērtē ražotāja lēmuma pamatotību par operatīvo koriģējošo drošuma darbību neierosināšanu un gadījumā, ja aģentūra nepiekrīt ražotāja lēmumam, tā pieprasa ražotājam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīgā operatīvā koriģējošā drošuma darbība; 56.13. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu attiecīgo vigilances sistēmas lietu slēdz. 62