58. Article

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājs izvērtē visus saņemtos nopietna negadījuma ziņojumus (tai skaitā ziņojumus par ierīces neatbilstošu lietošanu un lietošanas kļūdām). Izvērtēšanas rezultātus uzglabā, un tie ir pieejami pēc uzraudzības valsts institūciju un paziņoto struktūru pieprasījuma. 64