61. Article

Pēc nopietna negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs: 61.1. sagatavo un iesniedz aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu par izmeklēšanas rezultātiem un nepieciešamajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām vai pamatojumu, kādēļ operatīvās koriģējošās drošuma darbības nav nepieciešamas; 61.2. nodrošina operatīvā drošuma paziņojuma sagatavošanu, ar kura palīdzību informē attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotājus par veicamajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām; 61.3. informē aģentūru par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu. 67