63. Article

Ražotājs nekavējoties informē nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto struktūru par ierīces radīto nopietno risku, neatbilstībām un par jebkādām ražotāja veiktajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām. 69