67. Article

Pēc Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja sākotnējā nopietna negadījuma ziņojuma saņemšanas par ārpus Latvijas Republikas notikušu nopietnu negadījumu vai paredzētām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām aģentūra: 67.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu; 67.2. pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā; 67.3. ja ziņojumā un LATMED nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformē rakstveidā un pievieno lietai; 67.4. ja ziņojumā vai LATMED ir norādes par nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra: 67.4.1. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību; 67.4.2. ievieto savā tīmekļvietnē ar nopietno negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina nopietnajā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama drošai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietošanai. 73