11. Article

Papildināt 34. pantu ar ceturto, piekto un sesto daļu šādā redakcijā: "(4) Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu ietvaros. (5) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu pirms attiecīgā pētījuma uzsākšanas. (6) Ministru kabinets nosaka cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsors."