10. Article

Aģentūra, izvērtējot iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, mēneša laikā (neskaitot laiku, kas nepieciešams šo noteikumu 8. punktā minētās papildu informācijas saņemšanai) pieņem lēmumu par atteikumu izskatīt iesniegumu šādos gadījumos: 10.1. iespējamā zāļu blakusparādība nav iekļauta lietotās Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā; 10.2. nav pievienots ārsta slēdziens un medicīniskie dokumenti, kas apliecina iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu, un attiecīgā informācija nav iesniegta arī pēc aģentūras pieprasījuma; 10.3. iesniegumā nav iekļauta nepieciešamā informācija, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma; 10.4. pacients nav vakcinēts Latvijā ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru; 10.5. pacienta nāves gadījumā nav iesniegts patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai tiesu medicīnas eksperta atzinums, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma; 10.6. pacienta nāves gadījumā nav iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma; 10.7. kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību; 10.8. iesniegumā iekļautā informācija un pievienotie dokumenti neapliecina, ka pacientam radītais kaitējums klasificējams kā smags vai vidēji smags saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu; 10.9. nav ievēroti Pacientu tiesību likuma 17.1 panta trešajā daļā norādītie kompensācijas prasījuma termiņi. 11