12. Article

Izteikt pielikumu jaunā redakcijā (pielikums). Ministru prezidentes pienākumu izpildītāja ‒ tieslietu ministre I. Lībiņa-Egnere Veselības ministrs H. Abu Meri Pielikums Ministru kabineta 2024. gada 12. marta noteikumiem Nr. 166 "Pielikums Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumiem Nr. 57 Palīgvielas un informācija lietošanas instrukcijā Nr. p. k. Nosaukums latviešu valodā Atjauninājums sarakstā Nosaukums angļu valodā Lietošanas veids Robeža (sākot no) Informācija lietošanas instrukcijā Piezīmes 1. Aromatizētāji, kas satur alergēnus* (Skatīt pielikumu) 09.10.2017. Fragrances containing allergens* (See appendix) Lokāli Nulle Šīs zāles satur aromatizētāju ar alergēnu(-iem). Alergēns(-i) var izraisīt alerģiskas reakcijas Aromatizētāju alergēni norādīti pielikumā. Papildus alerģiskām reakcijām, kas var rasties jutīgiem pacientiem, pārējie pacienti var kļūt jutīgi. Benzilspirts ir norādīts kā viens no 26 aromatizētāju alergēniem, bet var tikt izmantots arī kā palīgviela. Ja benzilspirts tiek izmantots kā palīgviela (papildus aromatizētājam vai nē), jāievieto informācija par šo palīgvielu 2. Aprotinīns Aprotinin Lokāli Nulle Var izraisīt hipersensitivitāti vai smagas alerģiskas reakcijas Lokālais lietošanas veids šajā gadījumā attiecas uz vietām, kas ir saistītas ar cirkulāciju (piemēram, brūces, ķermeņa dobumi) 3. Arahisa eļļa (zemesriekstu eļļa) Arachis oil (peanut oil) Visi Nulle Zāles satur arahisa (zemesriekstu) eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju Attīrīta arahisa eļļa satur zemesriekstu proteīnu. Eiropas Farmakopejas monogrāfijā nav iekļauta atlieku proteīna pārbaudes metode. Zāļu aprakstā - kontrindikācija 4. Aspartāms (E951) 09.10.2017. Aspartame (E951) Iekšķīgi Nulle Šīs zāles satur x mg aspartāma katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma). Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj to pareizi izvadīt Aspartāms tiek hidrolizēts kuņģa-zarnu traktā, kad tiek lietots iekšķīgi. Viens no galvenajiem hidrolīzes produktiem ir fenilalanīns. Informācija zāļu aprakstā: Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam 5. Azokrāsvielas, piemēram, E102, Tartrazīns, E110, Saulrieta dzeltenais FCF, E122, Azorubīns, karmozīns, E123, Amarants, E124, Kumačs 4R, košenila sarkanais A, E151, Briljanta melnais BN, melnais PN Azo colouring agents for example, E102, Tartrazine E110, Sunset yellow FCF E122, Azorubine, carmoisine E123, Amaranth E124, Ponceau 4R red, cochineal red A E151, Brilliant black BN, black PN Iekšķīgi Nulle Var izraisīt alerģiskas reakcijas 6. Benzalkonija hlorīds 09.10.2017. Benzalkonium chloride Inhalāciju veidā Nulle Benzalkonija hlorīds var izraisīt sēkšanu un apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas), it īpaši, ja Jums ir astma Nazāli Nulle Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši Ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku Okulāri Nulle Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu Pieejamie ierobežotie dati liecina, ka nepastāv atšķirības blakusparādību profilā bērniem un pieaugušajiem. Visumā tomēr bērnu acis uzrāda spēcīgāku reakciju uz konkrētu kairinātāju salīdzinājumā ar pieaugušo acīm. Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem. Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta. Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro Oromukuzāli, rektāli un vagināli Nulle Benzalkonija hlorīds var izraisīt lokālu kairinājumu Uz ādas Nulle Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar Jūsu pienu Nav paredzams, ka lietošana grūtniecības un laktācijas laikā radīs kaitīgi ietekmi uz māti, jo benzalkonija hlorīda uzsūkšanās no ādas ir minimāla. Nav piemērots lietošanai uz gļotādas Visi Nulle Šīs zāles satur x mg benzalkonija hlorīda katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ ķermeņa masas (tilpuma) 7. Benzoskābe (E 210) un benzoāti piemēram, E211, Nātrija benzoāts, E212, Kālija benzoāts 09.10.2017. Benzoic acid (E 210) and benzoates for example, E211, Sodium benzoate E212, Potassium benzoate Lokāli Nulle Benzoskābe/ benzoāta sāls var izraisīt lokālu kairinājumu Var izraisīt neimunoloģiskas tūlītējas kontaktreakcijas iespējamā holīnerģiskā mehānisma dēļ Benzoskābe/ benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam) Uzsūkšanās caur jaundzimušo nenobriedušo ādu ir nozīmīga Iekšķīgi, parenterāli Nulle Benzoskābe/ benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam) Bilirubinēmijas pastiprināšanās pēc tā atvienošanās no albumīna var pastiprināt jaundzimušo dzelti, kas var attīstīties par kodolu dzelti (nekonjugētā bilirubīna nogulsnējumi smadzeņu audos) Visi Nulle Šīs zāles satur x mg benzalkonija hlorīda katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma) 8. Benzilspirts 09.10.2017. Benzyl alcohol Iekšķīgi, parenterāli Nulle Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par smakšanas sindromu - gasping syndrome) risku maziem bērniem. Nedodiet savam jaundzimušajam bērnam (līdz 4 nedēļu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts Benzilspirta intravenoza ievadīšana ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām un nāvi zīdaiņiem (smakšanas sindroms - gasping syndrome). Minimālais benzilspirta daudzums, kas izraisa toksicitāti, nav zināms. Ja lieto zīdaiņiem, Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā jābūt brīdinājumam Nelietot ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3 gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts vai farmaceits Sakarā ar uzkrāšanos maziem bērniem risks ir paaugstināts Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams, tādēļ ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi) Ja jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams, tādēļ ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi) Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks Lokāli Nulle Benzilspirts var izraisīt vieglu lokālu kairinājumu Visi Nulle Šīs zāles satur x mg benzilspirta katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma) 9. Bergamotes eļļa (satur bergaptēnu) Bergamot oil (containing bergapten) Lokāli Nulle Var palielināt jutīgumu pret UV gaismu (dabisko un mākslīgo saules gaismu) Neattiecas, ja eļļa nesatur bergaptēnu 10. Borskābe ( un borāti) 29.03.2022. Visi 1 mg bora (B) dienā Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē 1 mg bora (B) = 5,7 mg borskābes. Sīkākus aprēķinus skatīt Q&A (jautājumu un atbilžu) dokumentā (EMA/CHMP/619104/2013 Rev. 2). Bora daudzums, kuru pārsniedzot var rasties fertilitātes traucējumi, sadalījumā pēc vecuma grupām: Vecums/Drošuma robežvērtība < 2 gadi 1 mg B dienā < 12 gadi 3 mg B dienā < 18 gadi** 7 mg B dienā ≥ 18 gadi** 10 mg B dienā Šis daudzums var būt kaitīgs arī nedzimušam bērnam. Pamatojoties uz tabulā iepriekš minēto informāciju, zāļu apraksta 4.4. un 4.6. apakšpunktā jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi (ja nepieciešams) 3 mg bora (B) dienā Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 12 gadiem, bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē Skatīt komentārus iepriekš 7 mg bora (B) dienā Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē. Ja Jūs esat grūtniece, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo zāles satur boru, kas var būt kaitīgs Jūsu bērnam Skatīt komentārus iepriekš 11. Bronopols Bronopol Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) 12. Butilēts hidroksianizols (E320) Butylated hydroxyanisole (E320) Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu 13. Butilēts hidroksitoluols (E321) Butylated hydroxytoluene (E321) Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu 14. Cetostearilspirts, ieskaitot cetilspirtu Cetostearyl alcohol including Cetyl alcohol Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) 15. Ciklodekstrīni piemēram: Alfa dekstrīns Bēta dekstrīns (E 459) γ-ciklodekstrīns Sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBE-β-CD) Hidroksipropil- bētadekstrīns Neselektīvi metilēts β-ciklodekstrīns (RM-β-CD) 09.10.2017. Cyclodextrins e.g.: Alfadex Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD) Iekšķīgi 200 mg/kg/dienā Ciklodekstrīni var izraisīt gremošanas traucējumus, piemēram, caureju Lielās devās ciklodekstrīni var izraisīt atgriezenisku caureju un caecum paplašināšanos dzīvniekiem Parenterāli 200/mg/kg/dienā un lietojot > 2 nedēļas Ja jums ir nieru slimība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu Bērniem līdz 2 gadu vecumam lēnāka glomerulu darbība var aizsargāt pret nieru toksicitāti, bet var izraisīt ciklodekstrīnu līmeņa paaugstināšanos asinīs. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ciklodekstrīni var uzkrāties Visi 20 mg/kg/dienā Šīs zāles satur x mg ciklodekstrīna katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma) Ciklodekstrīni (CD) ir palīgvielas, kas var ietekmēt aktīvās vielas un citu zāļu īpašības (piemēram, toksicitāti vai penetrāciju ādā). CD drošuma aspekti ir izvērtēti zāļu izstrādes un drošuma novērtējuma laikā un skaidri norādīti zāļu aprakstā. Informācija par CD ietekmi uz < 2 gadus veciem bērniem nav pietiekama. Tādēļ risks/ieguvums pacientam jāizvērtē individuāli katrā noteiktā gadījumā. Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem un pieredzi cilvēkiem, CD kaitīgā ietekme nav sagaidāma, lietojot devas, kas mazākas par 20 mg/kg dienā 16. Dimetilsulfoksīds Dimethyl sulphoxide Lokāli Nulle Var būt ādas kairinātājs 17. Etilspirts 22.11.2019. Ethanol Iekšķīgi Parenterāli Inhalāciju veidā Nulle Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) (y% w/<w><v>). Etilspirta daudzums šo zāļu devā (tilpumā) ir līdzvērtīgs mazāk kā A ml alus vai B ml vīna Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu ietekmi Ja etilspirts izmantots ražošanas procesos (piemēram, tabletes apvalkā) vai kā ekstrakcijas šķīdinātājs un tiek iztvaicēts (zem ICH Q3C noteiktā līmeņa), etilspirta pieminēšana lietošanas instrukcijā nav nepieciešama. Lai aprēķinātu līdzvērtīgo alus un vīna tilpumu, jāpieņem, ka etilspirta saturs alū ir 5 % v/v (alkohols pēc tilpuma), kas ir līdzvērtīgi 4 % w/v, un 12,5 % v/v vai 10 % w/v vīnā (aptuvenais etilspirta īpatnējais svars ir 0,8). Alus un vīna tilpumi (A un B) jānoapaļo uz tuvāko veselo skaitli 15 mg/kg katrā devā Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) (y% w/<w><v>). Etilspirta daudzums šo zāļu ir līdzvērtīgs mazāk kā A ml alus vai B ml vīna. Alkohola daudzums zālēs, visticamāk, neizraisīs ietekmi uz pieaugušajiem un pusaudžiem, un ietekme uz bērniem, visticamāk, nebūs ievērojama. Tas var ietekmēt jaunākus bērnus, piemēram, izraisīt miegainību. Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles. Ja jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja jums ir atkarība no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Lai aprēķinātu līdzvērtīgo alus un vīna tilpumu, jāpieņem, ka etilspirta saturs alū ir 5 % v/v (alkohols pēc tilpuma), kas ir līdzvērtīgi 4 % w/v, un 12,5% v/v vai 10% w/v vīnā (aptuvenais etilspirta īpatnējais svars ir 0,8). Alus un vīna tilpumi jānoapaļo uz tuvāko veselo skaitli. Ja nepieciešams, mijiedarbība ar etilspirtu jānorāda zāļu aprakstā (4.5. apakšpunktā). Ieteikumi informācijai zāļu aprakstā: Šo zāļu deva (izvēlēties maksimālo devu), lietota (A gadu vecam bērnam ar ķermeņa masu B kg vai pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg), izraisīs C mg/kg etilspirta iedarbību, kas var izraisīt alkohola koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni D mg/100 ml (skatīt EMA/CHMP/43486/2018 ziņojuma 1. pielikumu). Salīdzinājumam: pieaugušajam, kurš izdzer glāzi vīna vai 500 ml alus, alkohola koncentrācija asinīs būs apmēram 50 mg/100 ml. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur, piemēram, propilēnglikolu vai etilspirtu, var izraisīt etilspirta uzkrāšanos un izraisīt blakusparādības, it īpaši maziem bērniem ar zemu vai nenobriedušu vielmaiņas kapacitāti. Ja deva tiek lietota ilgākā laika periodā (piemēram, lēna infūzija vairāku stundu garumā), alkohola koncentrācijas asinīs pieaugums būs mazāks un etilspirta izraisītā ietekme var būt vājāka. Šādos gadījumos lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā jāiekļauj teikums: Tā kā šīs zāles parasti tiek lietotas lēni xx stundu laikā, alkohola izraisītā ietekme var būt samazināta 75 mg/kg katrā devā Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) (y% w/<w><v>). Etilspirta daudzums šo zāļu ir līdzvērtīgs mazāk kā A ml alus vai B ml vīna. Alkohola daudzums zālēs, visticamāk, izraisīs ietekmi uz bērniem, kas var izpausties kā miegainība un uzvedības izmaiņas. Tā arī var ietekmēt spēju koncentrēties un piedalīties fiziskās aktivitātēs. Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas tā notiek, jo var būt ietekme uz jūsu spriestspēju un reakcijas ātrumu. Ja jums ir epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles. Ja jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja jums ir atkarība no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Skatīt komentārus iepriekš Uz ādas Nulle Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums] (y% w/<w><v>). Tas var izraisīt dedzinošu sajūtu uz bojātas ādas Jaundzimušajiem (priekšlaikus un laikā dzimušajiem) augsta etilspirta koncentrācija var izraisīt smagas lokālas reakcijas un sistēmisku toksicitāti nozīmīgas uzsūkšanās caur nenobriedušu ādu dēļ (īpaši zem ciešiem nosedzošiem pārsējiem). Ja piemērojams, atbilstošs brīdinājums jāiekļauj zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā. Atkarībā no zāļu veida un etilspirta koncentrācijas, var būt nepieciešams brīdinājums: "Uzliesmojošs". Jāapsver brīdinājums par lietošanu atklātas liesmas, aizdegtas cigaretes vai dažu ierīču (piemēram, matu žāvētāju) tuvumā 18. Fenilalanīns 09.10.2017. 19.11.2018. 29.05.2020 Phenyalalanine Visi Nulle Šīs zāles satur x mg fenilalanīna katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums). Fenilalanīns var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj to pareizi izvadīt 19. Formaldehīds Formaldehyde Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) Iekšķīgi Nulle Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju 20. Fosfātu buferi 09.10.2017. Phosphate buffers Okulāri Nulle Šīs zāles satur x mg fosfātu katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ svars (tilpums). Ja jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā (radzene), bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā Atbilstošs norādījums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības): "Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalsifikāciju" 21. Fruktoze 09.10.2017. Fructose Iekšķīgi Parenterāli Nulle Šīs zāles satur x mg fruktozes katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem fruktozi (vai sorbītu) saturošiem produktiem un fruktozes (vai sorbīta) uzņemšanas ar uzturu Iekšķīgi Nulle Ja zāles ir kontaktā ar zobiem (šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes vai košļājamās tabletes) un paredzētas ilgstošai lietošanai, norāda: Fruktoze var bojāt zobus Iekšķīgi lietojamas zāles, kas paredzētas biežai vai ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai ilgāk Intravenozi (i.v.) Nulle Ja jums (vai jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, jūs (vai jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms saņemat šīs zāles, jums jāpastāsta ārstam, ja jums (vai jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība. Zāles (kuras satur fruktozi), ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, ja ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu. Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem Iekšķīgi, parenterāli (izņemot intravenozu ievadīšanas veidu) 5 mg/kg/dienā Ja ārsts ir teicis, ka jums (vai jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze -, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles 22. Galaktoze Galactose Iekšķīgi Parenterāli Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, piemēram, galaktozēmiju vai ar glikozes-galaktozes malabsorbciju 5 g Satur x g galaktozes katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu 23. Glicerīns (E 422) Glycerol (E 422) Iekšķīgi 10 g/devā Var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju Rektāli 1 g Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība 24. Glikoze Glucose Iekšķīgi Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes-galaktozes malabsorbciju Iekšķīgi Parenterāli 5 g Satur x g glikozes katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes Nulle Var kaitēt zobiem Informācija jāiekļauj tikai tad, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk 25. Heparīns (kā palīgviela) Heparin (as an exipient) Parenterāli Nulle Var izraisīt alerģiskas reakcijas un samazināt asins šūnu daudzumu, kas var ietekmēt asins sarecēšanas sistēmu. Heparīnu saturošas zāles nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir bijušas heparīna izraisītas alerģiskas reakcijas 26. Hlorkrezols Chlorocresol Lokāli Parenterāli Nulle Var izraisīt alerģiskas reakcijas 27. Invertcukurs Invert sugar Iekšķīgi Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai ar glikozes-galaktozes malabsorbciju 5 g Satur x g fruktozes un glikozes maisījuma katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes Nulle Var kaitēt zobiem Informācija jāietver, ja zāles paredzētas ilgstošai lietošanai, t. i., divas nedēļas un vairāk 28. Kālijs 29.05.2020. Potassium Parenterāli Mazāk par 1 mmol katrā devā Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā. Būtībā tās ir kāliju nesaturošas Robeža ir pamatota ar kopējo K+daudzumu zālēs. Īpaši svarīgi pediatrijas devās lietojamām zālēm, lai ārstiem būtu pilna informācija un vecāki būtu informēti par zemo K+līmeni zālēs Iekšķīgi Parenterāli 1 mmol katrā devā Zāles satur x mmol (vai y mg) kālija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu Intravenozi (i.v.) 30 mmol/l Var izraisīt sāpes injekcijas vietā 29. Ksilīts (E967) Xylitol (E 967) Iekšķīgi 10 g Var būt caureju veicinoša iedarbība. Kaloriju daudzums 2,4 kkal/g ksilīta 30. Kviešu ciete (satur glutēnu) 09.10.2017. 19.11.2018. Wheat starch (containing gluten) Iekšķīgi Nulle Šīs zāles satur tikai ļoti nelielu glutēna daudzumu (no kviešu cietes). Tās jāuzskata par "glutēnu nesaturošām", un maz ticams, ka tās izraisīs traucējumus, ja jums ir celiakija. Katra deva satur ne vairāk kā x mikrogramus glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas). Paziņojumu "nesatur glutēnu" piemēro, ja glutēna saturs zālēs ir mazāk nekā 20 ppm Palīgvielas nosaukumam uz iepakojuma jābūt: "Kviešu ciete" 31. Laktīts (E966) Lactitol (E 966) Iekšķīgi Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, galaktozēmiju vai glikozes-galaktozes malabsorbciju 10 g Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Kaloriju daudzums 2,1 kkal/g laktīta 32. Laktoze Lactose Iekšķīgi Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju 5 g Satur x g laktozes (x/2 g glikozes un x/2 g galaktozes) katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu 33. Latekss Dabīgā gumija (latekss) Latex Natural Rubber (latex) Visi Nulle Šo zāļu iepakojums satur lateksu (gumiju). Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas Nav tipiskā palīgviela, bet brīdinājums ir nepieciešams 34. Maltīts (E965) Izomalts (E953) (izomaltīts) Maltīts, šķidrais (hidrogenēts glikozes sīrups) 19.11.2018. Maltitol (E965) Isomalt (E953) (Isomaltitol) Maltitol Liquid (hydrogenatedglucose syrup) Iekšķīgi Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību 10 g Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Kaloriju daudzums 2,3 kkal/g maltīta (izomaltīta) 35. Mannīts (E421) Mannitol (E421) Iekšķīgi 10 g Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība 36. Nātrijs 09.10.2017. Sadaļā "iekšķīgi" 29.05.2020. Sodium Iekšķīgi Parenterāli Mazāk par 1 mmol (23 mg) katrā devā Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (tilpuma vienībā). Būtībā tās ir "nātriju nesaturošas" 1 mmol nātrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg sāls (Na Cl). Robeža ir pamatota ar kopējo nātrija daudzumu zālēs. Īpaši svarīgi zālēm, ko lieto bērniem vai pacientiem ar zema satura nātrija diētu, lai sniegtu informāciju ārstiem, vecāku atbalstītājiem vai pacientiem par zemo nātrija saturu zālēs 1 mmol (23 mg) katrā devā Šīs zāles satur x mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā [tilpuma vienībā]. Tas ir līdzvērtīgi y % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem Parenterāli lietojamām zālēm ar mainīgu (piemēram, atkarībā no ķermeņa masas) dozēšanu nātrija saturu var izteikt mg uz flakona. Ieteicamais teksts zāļu aprakstā: "Šīs zāles satur x mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi y% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem" 17 mmol (391 mg) maksimālajā dienas devā Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums ir nepieciešamas Z devas dienā vai vairāk ilgāku laiku, īpaši, ja jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu Tas attiecas tikai uz zālēm, kurām apstiprinātais lietošanas veids ļauj zāles lietot katru dienu ilgāk par vienu mēnesi vai atkārtoti lietot vairāk nekā divas dienas katru nedēļu. 17 mmol (391 mg) ir aptuveni 20 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem un ir uzskatāmas, ka ir ar lielu nātrija daudzumu. Tas ir arī būtiski bērniem, kuriem maksimālā dienas deva ir proporcionāla pieaugušajiem un pamatota ar enerģētiskām prasībām. Z devas atspoguļo vismazāko devu skaitu, kurām robeža 17 mmol (391 mg) nātrija ir sasniegta/pārsniegta. Noapaļojiet uz leju līdz tuvākajam veselajam skaitam. Par tekstu zāļu aprakstā lūdzu skatīt PRAC rekomendācijas: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015) 37. Nātrija laurilsulfāts 09.10.2017. 19.11.2018. Sodium laurilsulfate Uz ādas Nulle Šīs zāles satur x mg nātrija laurilsulfāta katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums). Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma Ādas biezums ievērojami atšķiras atkarībā no ķermeņa vietas un vecuma, un tas var būt nozīmīgs faktors jutībā pret nātrija laurilsulfātu (NLS). Jutība pret NLS mainīsies arī atkarībā no zāļu formas veida (un citu palīgvielu iedarbības), NLS koncentrācijas, kontakta ilguma un pacientu populācijas (bērni, hidratācijas līmenis, ādas krāsa un slimības). Pacienti ar pavājinātu ādas barjeras funkciju, piemēram, ar atopisko dermatītu, ir vairāk jutīgi pret NLS kairinošajām īpašībām 38. Organiskie dzīvsudraba savienojumi piemēram, Tiomersāls, Fenildzīvsudraba nitrāts/acetāts/borāts Organic mercury compounds for example, Thiomersal, Phenylmercuric nitrate/ acetate/ borate Okulāri Nulle Var izraisīt alerģiskas reakcijas Skat. "EMEA Public Statement", 1999. gada 8. jūlijs. Ref. EMEA/20962/99 Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) un krāsas maiņu Parenterāli Nulle Šīs zāles satur konservantu (tiomersālu), kas, iespējams, var izraisīt jums vai jūsu bērnam alerģisku reakciju. Pasakiet savam ārstam, ja jums vai jūsu bērnam ir bijušas alerģiskas reakcijas Skat. "EMEA Public Statement", 1999. gada 8. jūlijs. Ref. EMEA/20962/99 Pasakiet savam ārstam, ja jums vai jūsu bērnam bija kādas veselības problēmas pēc iepriekšējās vakcīnas Papildu informācija, kas jānorāda vakcīnām 39. Parahidroksibenzoāti un to esteri piemēram, E214, Etil-hidroksibenzoāts E215, Nātrija etilhidroksibenzoāts Propilhidroksibenzoāts Nātrija propilhidroksibenzoāts E218, Metilhidroksibenzoāts E219, Nātrija metilhidroksibenzoāts Parahydroxybenzoatesand their esters for example, E214, Ethylhydroxybenzoate E216, Propyl hydroxybenzoate E217, Sodium propylhydroxybenzoate E218, Methyl hydroxybenzoate E219, Sodium methyl hydroxybenzoate Iekšķīgi Okulāri Lokāli Nulle Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) Parenterāli Inhalāciju veidā Nulle Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu 40. Peru balzāms Balsam of Peru Lokāli Nulle Var izsaukt ādas reakciju 41. Polioksilēta rīcineļļa (Makrogolglicerīna ricinoleāts) Polioksilēta rīcineļļa, hidrogenēta (Makrogolglicerīna hidroksistearāts) Castor oil polyoxyland castor oil polyoxyl hydrogenated Parenterāli Nulle Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas Iekšķīgi Nulle Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju Lokāli Nulle Var izraisīt ādas reakcijas 42. Propilēnglikols (E 1520) un propilēnglikola ester 09.10.2017. Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol Iekšķīgi Parenterāli 1 mg/kg/dienā Ja jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu Vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem 50 mg/kg/dienā Ja jūsu bērns ir jaunāks par 5 gadiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu Vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības bērniem, jaunākiem par 5 gadiem Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārsts jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā Lai arī propilēnglikols neizraisa reproduktīvo vai attīstības toksicitāti dzīvniekiem vai cilvēkiem, tas var nokļūt auglī un ir atrodams pienā. Līdz ar to propilēnglikola nozīmēšana grūtniecēm vai ar krūti barojošām pacientēm jāapsver katrā gadījumā atsevišķi Ja jums ir aknu vai nieru slimība, nelietojiet šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārsts jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama medicīniska uzraudzība, jo ziņots par dažādām ar propilēnglikolu saistītām blakusparādībām, piemēram, nieru disfunkcija (akūta tubulāra nekroze), akūta nieru mazspēja un aknu disfunkcija 500 mg/kg/dienā Šajās zālēs esošajam propilēnglikolam var būt tāda pati iedarbība, kā iedzerot alkoholu, un tas var palielināt blakusparādību iespējamību. Nelietojiet šīs zāles bērniem, jaunākiem par5 gadiem. Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tās iesaka ārsts. Ārsts jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā Lietojot propilēnglikolu lielās devās vai ilgstoši, ziņots par dažādām blakusparādībām, piemēram, hiperosmolalitāti, laktacidozi, nieru disfunkciju (akūta tubulāra nekroze), akūtu nieru mazspēju, kardiotoksicitāti (aritmija, hipotensija), centrālās nervu sistēmas traucējumiem (depresija, koma, krampji), elpošanas nomākumu, aknu disfunkciju, hemolītisku reakciju (intravaskulāra hemolīze) un hemoglobinūriju vai daudzu orgānu disfunkciju. Devas, lielākas par 500 mg/kg/dienā, varētu tikt nozīmētas bērniem > 5 gadiem, bet tas būtu jāapsver katrā gadījumā atsevišķi. Blakusparādības parasti izzūd, pārtraucot lietot propilēnglikolu un smagākos gadījumos - veicot hemodialīzi. Nepieciešama medicīniska uzraudzība Uz ādas 50 mg/kg/dienā Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Nelietot šīs zāles bērniem, jaunākiem par 4 nedēļām, uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu 500 mg/kg/dienā Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Tā kā šīs zāles satur propilēnglikolu, nelietot tās uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu Visi 1 mg/kg/dienā Šīs zāles satur x mg propilēnglikola katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) 43. Saharoze Sucrose Iekšķīgi Nulle Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību 5 g Satur x g saharozes katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes Nulle Var kaitēt zobiem Informācija jāiekļauj tikai tad, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk 44. Sezameļļa Sesame oil Visi Nulle Reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas 45. Sojas eļļa Hidrogenēta sojas eļļa Soya oil Hydrogenated Soya oil Visi Nulle Zāles satur sojas eļļu. Ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles Līdzīgi kā arahisa eļļai. Zāļu aprakstā - kontrindikācija 46. Sorbīnskābe (E200) un sāļi Sorbic acid (E 200) and salts Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) 47. Sorbīts (E420) 09.10.2017. Sorbitol (E420) Iekšķīgi 140 mg/kg/dienā Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa-zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību Iekšķīgi Parenterāli Nulle Šīs zāles satur x mg sorbīta katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svara (tilpuma) Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu. Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību Iekšķīgi, parenterāli (izņemot intravenozu ievadīšanas veidu) 5 mg/kg/dienā Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze -, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles Intravenozi (i.v.) Nulle Sorbīts ir fruktozes avots. Ja jums (vai jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība -, jūs (vai jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms saņemat šīs zāles, jums jāpastāsta ārstam, ja jums (vai jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība vai jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība. Zāles (kuras satur sorbītu/fruktozi), ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, ja ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu. Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem 48. Sulfīti, ieskaitot metabisulfītus piemēram, E220, Sēra dioksīds E221, Nātrija sulfīts E222, Nātrija bisulfīts E223, Nātrija metabisulfīts E224, Kālija metabisulfīts E228, Kālija bisulfīts Sulphites including metabisulphites for example, E220, Sulphur dioxide E221, Sodium sulphite E222, Sodium bisulphite E223, Sodium metabisulphite E224, Potassium metabisulphite E228, Potassium bisulphite Iekšķīgi Parenterāli Inhalāciju veidā Nulle Reti var izraisīt smagas hipersensitivitātes reakcijas un bronhospazmu 49. Stearilspirts Stearyl alcohol Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) 50. Vilnas tauki (lanolīns) Wool Fat (Lanolin) Lokāli Nulle Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) "