16. Article

Papildināt likumu ar IV1 nodaļu šādā redakcijā: "IV1 nodaļa Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles 32.1 pants. (1) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo zāļu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko aspektu novērtēšanu, izsniedz atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. (2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ražo Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi. (3) Ministru kabinets izdod noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei šo zāļu lietošanai. (4) Ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu novērošanu pēc to lietošanas. Ārstniecības iestāde nedrīkst pacientam lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja nav saņemta pacienta rakstveida piekrišana. 32.2 pants. (1) Pacientam atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā. (2) Ārstniecības iestādei, kura ārstniecībā lieto šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minētās zāles, ir pienākums apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības personu civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā iesaistītā pacienta veselībai vai dzīvībai. Ministru kabinets nosaka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles." 17. 35. pantā: izteikt pirmās daļas 2. un 3. punktu šādā redakcijā: "2) izgatavot zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas; 3) izsniegt zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei - pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;"; aizstāt pirmās daļas 4. un 5. punktā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus"; papildināt pirmo daļu ar 6. un 7. punktu šādā redakcijā: "6) izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģim, tajā skaitā kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentam kuģa apgādei. Izplatīt zāles kuģa aģentam var, ja kuģa aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu izplatīšanai; 7) izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu."; aizstāt trešās daļas 3. punktā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus"; izteikt ceturto daļu šādā redakcijā: "(4) Ārstniecības iestādei, izrakstot pacientu no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem izņēmuma gadījumā ir atļauts izsniegt zāles, ja tas nepieciešams ārstniecības turpināšanai vai pastāv citi objektīvi iemesli, kas kavē zāļu saņemšanu. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izsniegšanu un apmaksu pacientiem, izrakstoties no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem."