30. Article

Izteikt 61.1 panta pirmo un otro daļu šādā redakcijā: "(1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta 6. punktu. (2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu izplatīšanu." 31. 64.1 pantā: aizstāt trešajā daļā vārdus "speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" ar vārdiem "speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā"; papildināt pantu ar piekto un sesto daļu šādā redakcijā: "(5) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 180 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā vai pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā nepieņem, ja par attiecīgajām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nav saņemta šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai izsniegšanu un pārreģistrēšanu un par izmaiņām, kas minētas šā likuma 64.1 panta otrās daļas 1. un 2. punktā. (6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam prasīto informāciju vai dokumentus."