9. Article

Izteikt 17. pantu šādā redakcijā: "17. pants. (1) Zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā un iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā likuma 20. pantā minētos gadījumus, vai ja zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004. Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta. (2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai. (3) Veterinārās zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir iekļautas regulas Nr. 2019/6 55. pantā minētajā zāļu datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus. (4) Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem. (5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti." 10. 20. pantā: izteikt 1. punktu šādā redakcijā: "1) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma pacientam;"; aizstāt 2. punktā vārdus "zinātniskajai izpētei" ar vārdiem "izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei"; papildināt pantu ar 7. un 8. punktu šādā redakcijā: "7) tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju (turpmāk - izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles); 8) tie ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem." 11. 22. pantā: izteikt otrās daļas 1. punktu šādā redakcijā: "1) pret attiecīgu recepti, tajā skaitā veterināro recepti;"; papildināt otro daļu ar 3. punktu šādā redakcijā: "3) ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai - pret iestādes rakstveida pieprasījumu."; papildināt pantu ar 2.1 daļu šādā redakcijā: "(21) Nereģistrētas zāles aptiekā drīkst izsniegt tikai pret šā panta otrās daļas 1., 2. un 3. punktā minēto recepti vai iestādes pieprasījumu. Nereģistrētas zāles pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā uzraudzībā, kura zāles ir nozīmējusi (izrakstījusi) un uzņēmusies atbildību par izvēlēto ārstēšanu, vai citas ārstniecības personas uzraudzībā, kura turpina pacienta ārstēšanu."