16. Article

Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumus Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.; 2021, 248. nr.; 2024, 48. nr.). 18 Ministru prezidente E. Siliņa Veselības ministrs H. Abu Meri Pielikums Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumiem Nr. 895(Pielikuma 15. punkts stājas spēkā 01.08.2025.; sk. noteikumu 14.1 punktu) Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis Nr. p. k. Maksas pakalpojuma veidsMērvienībaCena bez PVN (euro)PVN (euro)Cena kopā ar PVN (euro)1.Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm11.1.iesniegums zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu reģistrācijas iesniegums)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.2.iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm 1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.3.iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.4.iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm 1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.5.iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) 1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,001.6.iesniegums ģenēriskām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze2500,000,002500,001.7.jauktais reģistrācijas iesniegums1 dokumentācijas ekspertīze2500,000,002500,001.8.iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu 1 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,001.9.iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus)1 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,001.10.iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze560,000,00560,001.11.iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu 1 dokumentācijas ekspertīze560,000,00560,002.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.10. un 1.11. apakšpunktu)2.1.zāļu reģistrācijai 1 dokumentācijas ekspertīze1000,000,001000,002.2.zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam)1 dokumentācijas ekspertīze700,000,00700,00 3.Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai13.1. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze2000,000,002000,003.2.homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,003.3. tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,004. Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (papildus šo noteikumu 1. un 3. punktam)14.1. zāļu reģistrācija1 procedūras numurs8500,000,008500,004.2.zāļu pārreģistrācija1 procedūras numurs4000,000,004000,004.3.atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) 1 procedūras numurs2500,000,002500,004.4. II tipa izmaiņas1 procedūras numurs1000,000,001000,004.5.IB tipa izmaiņas1 procedūras numurs500,000,00500,004.6.IA tipa izmaiņas1 procedūras numurs513,810,00513,81