14. Article

Laba ražošanas prakse un laba izplatīšanas prakse 14.1. Veterināro zāļu un/vai aktīvo vielu importēšanas/ražošanas uzņēmuma vai laboratorijas atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses prasībām Eiropas Ekonomikas zonas valstī (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas11): 14.1.1. ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu 1 uzņēmums 1700,00 14.1.2. par katru nākamo pārbaudes dienu 1 uzņēmums 700,00 14.1.3. atkārtota atbilstības novērtēšanas pārbaude 1 uzņēmums 900,00 14.2. Veterināro zāļu un/vai aktīvo vielu importēšanas/ražošanas uzņēmuma vai laboratorijas atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses prasībām valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas11): 14.2.1. ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu 1 uzņēmums 2500,00 14.2.2. par katru nākamo pārbaudes dienu 1 uzņēmums 1200,00 14.3. Veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana 1 sertifikāts 40,00 14.4. Veterināro zāļu un/vai aktīvo vielu labas ražošanas vai labas izplatīšanas prakses dokumentu izvērtēšana, tostarp licences izsniegšanai, pārreģistrēšanai, darbības atjaunošanai, reģistrācijas apliecības un/vai sertifikāta izsniegšanai iesniegums 142,30 14.5. Aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja izvērtēšana: 14.5.1. pirmā (viena) aktīvā viela iesniegums 100,00 14.5.2. katra nākamā aktīvā viela iesniegums 20,00 14.5.3. izmaiņu izskatīšana aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanas iesniegumā sniegtajā informācijā iesniegums 50,00 14.5.4. aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrācijas apliecības izsniegšana 1 apliecība 40,00 14.6. Labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaude aktīvo vielu izplatīšanas uzņēmumā (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas11): 14.6.1. ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu 1 uzņēmums 900,00 14.6.2. par katru nākamo pārbaudes dienu 1 uzņēmums 350,00 14.6.3. atkārtota atbilstības novērtēšanas pārbaude 1 uzņēmums 500,00 14.7. Labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaude veterināro zāļu lieltirgotavā (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas11): 14.7.1. labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaude pirms speciālās atļaujas (licences) un labas izplatīšanas prakses sertifikāta pirmreizējās izsniegšanas: 14.7.1.1. ja pārbaude uzņēmumā ilgst līdz četrām stundām 1 uzņēmums 450,00 14.7.1.2. ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu 1 uzņēmums 900,00 14.7.1.3. par katru nākamo pārbaudes dienu 1 uzņēmums 350,00 14.7.2. labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas pirmreizējā pārbaude, ja tā veikta uzņēmumā, kurš uzsācis veterināro zāļu izplatīšanu pirms 2019. gada 27. janvāra: 14.7.2.1. ja pārbaude uzņēmumā ilgst līdz četrām stundām 1 uzņēmums 250,00 14.7.2.2. ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu 1 uzņēmums 400,00 14.7.2.3. par katru nākamo pārbaudes dienu 1 uzņēmums 300,00 14.7.3. atkārtota labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaude, ja pirms tam pieņemts lēmums par labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanas atlikšanu 1 uzņēmums 250,00 14.7.4. labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaude labas izplatīšanas prakses sertifikāta statusa atjaunošanai, ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu 1 uzņēmums 250,00