52. Article

Aģentūra pieņem šādus lēmumus: 52.1. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu; 52.2. par licences darbības apturēšanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu; 52.3. par licences darbības atjaunošanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu; 52.4. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs aģentūras noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī normatīvajos aktos par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti noteiktajām prasībām; 52.5. par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem; 52.6. par licences anulēšanu vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu; 52.7. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo vielu (kas minētas licences lietā) attiecīgi ražošanu (spirtam fasēšanu) vai importēšanu, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes ziņojumu par šo noteikumu 64. punktā minētajiem farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem; 52.8. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanu vai importēšanu vai aktīvo vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu, ja licences darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās iestādes ziņojumu; 52.9. par atteikumu izsniegt licenci šo noteikumu 62. punktā minētajos gadījumos. 53