84. Article

Papildus šo noteikumu 83. punktā minētajām darbībām licences zāļu vai aktīvo vielu (ieskaitot kontrolējamās vielas) ražošanai turētājs: 84.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē; 84.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti; 84.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai attiecībā uz vielām narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām; 84.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumā minēto iesniegumu (īpaši ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6. apakšpunktā minētā persona); 84.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus (piemēram, nododot tās rīcībā visas vajadzīgās iekārtas un aprīkojumu), kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli; 84.6. zāļu, pētāmo zāļu un aktīvo vielu, tai skaitā kontrolējamo vielu (arī par zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu), ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli; 84.7. sagatavo ražotnes aprakstu (2. pielikums). Ražotnes apraksts ir dokuments, kas izstrādāts ražotāja kvalitātes vadības sistēmas ietvaros un ko regulāri aktualizē. Tas satur konkrētu informāciju par vadības politiku un darbībām ražotnes vietā, par ražošanas un kvalitātes kontroles operācijām attiecīgajā ražotnes vietā un par jebkuru cieši integrētu operāciju tuvumā esošajās ēkās un sniedz skaidru informāciju par ražotāja darbībām attiecībā uz labu ražošanas praksi, kas var būt izmantojama vispārīgai uzraudzībai, kā arī lai efektīvi plānotu un veiktu labas ražošanas prakses inspekcijas. Ja ražotnē veic tikai ražošanas procesa daļu, ražotnes aprakstā norāda tās darbības, kas tiek veiktas konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana. Ražotnes aprakstam ir versijas numurs, datums, no kura tas stājas spēkā, un datums, līdz kuram tas ir pārskatāms. Ražotnes aprakstu regulāri pārskata, lai nodrošinātu, ka tas ir atjaunots un atspoguļo pašreizējās darbības. Katram ražotnes aprakstā iekļautajam pielikumam var būt atšķirīgs spēkā stāšanās datums, lai katru varētu aktualizēt atsevišķi. 85