32. Article

Izteikt 94. punktu šādā redakcijā: "94. Izsniedzot šo noteikumu 82.11. un 82.13. apakšpunktā minētās atļaujas, ievēro šādus nosacījumus: 94.1. individuāli piešķirtām zālēm nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz: 94.1.1. ārvalstīs reģistrētām zālēm konkrētu pacientu ārstēšanai (tai skaitā pacientu ārstēšanai ārstniecības iestādē) vai konkrētas slimības ārstēšanai, vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai dzīvnieku ārstēšanai, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai - pamatojoties attiecīgi uz aptiekas, ārstniecības iestādes, tai skaitā prakses ārsta, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu vai ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas veterinārārstu biedrības atzinumu; 94.1.2. ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties attiecīgi uz stacionāras ārstniecības iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas atzinumu; 94.2. līdzjūtības zālēm nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz, pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, tai skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā izpēte, kā arī ņemot vērā ārstniecības iestādes zāļu lietošanas pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm. Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās indikācijas, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpus marķējuma lietošanu")."