48. Article

Papildināt ar 95.6 punktu šādā redakcijā: "95.6 Šo noteikumu 95.3 punktā minētais paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās zāles, ja saskaņā ar šo noteikumu 82.2 punktu tām nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas analogas zāles. Atkārtotai nereģistrēto zāļu izplatīšanai nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles Latvijā jau tiek reģistrētas un uzsākta to laišana tirgū, bet tās nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Nereģistrēto zāļu izplatīšana, pamatojoties uz paziņojumu, nav atļauta, ja komersanta vai Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, par ko aģentūra nekavējoties informē zāļu lieltirgotavu."