52. Article

Papildināt ar VIII1 nodaļu šādā redakcijā: "VIII1. Izņēmums centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā 98.3 Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļas nosacījumus, ir atļauta zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu paralēlais izplatītājs: 98.31. lai nodrošinātu centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu pieejamību individuāliem pacientiem, ja šīs zāles ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts un tās izplata aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, un ja tiek izpildīti visi šie nosacījumi: 98.31.1. attiecīgās centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles Latvijā nav pieejamas (analogas zāles nevar izmantot), ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, kā arī aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādīto informāciju un pieprasīto zāļu iepakojumu skaitu. Tas attiecas uz gadījumiem, kad: 98.31.1.1. centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas; 98.31.1.2. centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas. Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums, kas norādīts konkrētajā šo noteikumu 98.4 punktā minētajā paziņojumā; 98.31.2. citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās analogās zāles medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka attiecīgās zāles izrakstītas receptē, vai zāļu lietošanas nepieciešamība ir pamatota ar ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija, vai Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju konkrētai personai; 98.32. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles individuāliem pacientiem paredzēts izvest uz ārvalstīm vai piegādāt izplatīšanai citai zāļu lieltirgotavai; 98.33. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles paredzēts izplatīt kā pārbaudāmo zāļu paraugus šo zāļu reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām. 98.4 Šo noteikumu 98.31. apakšpunktā minētajā gadījumā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegāde aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai ir atļauta, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūrā iesniegto paziņojumu. Zāļu lieltirgotava iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanu pēc šo zāļu ievešanas un pirms to piegādes aptiekai, ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai. Paziņojumā norāda: 98.41. Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reģistrācijas numuru; 98.42. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju un iepakojuma lielumu; 98.43. valsti, no kuras zāles ievestas; 98.44. sērijas numuru; 98.45. iepakojumu skaitu; 98.46. aptieku un ārstniecības iestādi, kā arī sociālās aprūpes institūciju, kurai zāles piegādā. 98.5 Šo noteikumu 98.4punktā minētajam paziņojumam ir pievienots attiecīgais aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījums. 98.6 Šo noteikumu 98.4 punktā minētais paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles, ja tām nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas analogas zāles. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles Latvijā jau uzsāk laist tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, bet tās nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums ar paziņojumā norādītajām personām; 98.7 Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozē tendences un riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās. Lai nodrošinātu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra sazinās ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieku vai tā pārstāvi, kā arī informē Nacionālo veselības dienestu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums un kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, norādot izplatīto zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, iepakojuma lielumu, iepakojumu skaitu un aptieku, kurai zāles izplatītas. 98.8 Šajā nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā nepiemēro šo noteikumu 12.10. apakšpunkta nosacījumus. Zāļu vairumtirgotājs informē Zāļu valsts aģentūru par cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod šajā nodaļā minētās centralizēti reģistrētās zāles aptiekai, kā arī ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai. 98.9 Saņemot šo noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, Zāļu valsts aģentūra par to informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku."