63. Article

Izteikt 109. punktu šādā redakcijā: "109. Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus testēšanai neiesniegt, ja: 109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR), apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt; 109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai."