9. Article

Pieaicinātā persona - Zāļu valsts aģentūra - norāda, ka tabakas aizstājējprodukti, proti, nikotīna spilventiņi, un nikotīnu saturošas zāles pieder pie divām atšķirīgām produktu grupām, uz kurām attiecināms atšķirīgs regulējums. Nikotīnu saturošas zāles paredzētas nikotīna atkarības ārstēšanai. To izmantošanas galīgais mērķis ir pastāvīga tabakas lietošanas atmešana, un uz tām ir attiecināmas prasības, kas noteiktas Eiropas zāļu regulējumā, tai skaitā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83/EK). Prasības, kas jāņem vērā, reģistrējot produktu kā zāles Latvijā, ir noteiktas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība". Ja ražotāji tabakas aizstājējproduktus, proti, nikotīna spilventiņus, nav klasificējuši kā zāles un šo produktu mērķis ir uzsākt vai turpināt nikotīnu saturošu produktu lietošanu, tad uz šiem produktiem attiecināms Tabakas un tās aizstājējproduktu aprites likums. Eiropā nav vienota regulējuma, kas būtu attiecināms uz beztabakas nikotīna spilventiņiem, tādēļ arī valstu prakse ir atšķirīga. Piemēram, Nīderlandē ir aizliegts pārdot nikotīna spilventiņus, kas satur vairāk nekā 0,035 miligramus nikotīna spilventiņā, savukārt Beļģijā nikotīna spilventiņu tirgošana vispār ir aizliegta. Līdz Grozījumu pieņemšanai tabakas aizstājējproduktu aprite nacionālā līmenī netika regulēta. Tādējādi tirgū brīvā apritē vairākus gadus bez atbilstoša regulējuma bija produkti, kas satur nikotīnu lielās devās, proti, 12 līdz 20 miligramus uz gramu. Šādas devas rada ievērojamu risku cilvēka veselībai. Ja tiek lietoti lielas nikotīna devas saturoši spilventiņi, nikotīna līmenis būtiski pārsniedz cigarešu lietošanas rezultātā sasniegto nikotīna līmeni. Augstu nikotīna devu saturoši produkti rada bažas par to lietošanu ilgtermiņā un īpašās populācijās, piemēram, bažas par to, ka tabakas produktus un aizstājējproduktus var sākt lietot cilvēki, kas tos agrāk nav lietojuši, gados jauni cilvēki, grūtnieces, sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un cilvēki ar sirds un asinsvadu slimībām. Ir atbalstāma Tabakas un tās aizstājējproduktu aprites likuma 3. panta 5.1 daļas 3. punktā noteiktā maksimālā nikotīna koncentrācija nikotīna spilventiņā. Beztabakas nikotīna spilventiņi ir jauns produkts, un dati par to lietošanas drošumu ir ļoti ierobežoti, tomēr ir pieejami dati par nikotīnu saturošām bezrecepšu zālēm. Ir pamatoti salīdzināt beztabakas nikotīna spilventiņus un nikotīnu saturošas zāles, lai vērtētu ar šo produktu lietošanu saistīto risku sabiedrības veselībai, ņemot vērā to sastāvā esošā nikotīna devu un to lietošanas veidu. Kā bezrecepšu zāles nikotīna aizstājterapijā oromukozālai lietošanai pieejamas divus un četrus miligramus nikotīna saturošas košļājamās gumijas un aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, kas satur vienu miligramu nikotīna vienā devā. Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam un nesmēķējošiem cilvēkiem. Tās var lietot līdz trim mēnešiem, bet pēc tam to lietošana ir pakāpeniski jāsamazina. Ir pierādīts, ka bezrecepšu zāļu lietošanas gadījumā nikotīna līmenis asinīs nepārsniedz cigarešu smēķēšanas gadījumā sasniegto līmeni. Nikotīns, kas pievienots beztabakas nikotīna spilventiņiem, izraisa tādas pašas blakusparādības kā nikotīns, kas ir bezrecepšu zāļu aktīvā viela. Šīs blakusparādības ir atkarīgas no uzņemtās devas lieluma. Lielu devu lietošanas gadījumā vēlāk var sākties slimības, tostarp hipotensija, vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana, galīgs spēku izsīkums, asinsrites kolapss un ģeneralizēti krampji. Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs lieto ārstēšanās laikā, bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un pat izrādīties letāla. Tā kā nav pietiekamu datu par lielu nikotīna devu saturošiem nikotīna spilventiņiem, var pieņemt, ka gadījumā, ja tie satur apmēram tādas pašas nikotīna devas kā bezrecepšu zāles, arī to lietošanas drošums būs līdzīgs.