7. Article

Izteikt 38. punktu šādā redakcijā: "38. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi: 38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību, kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām; 38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam); 38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību; 38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru (UDI)."