1. Article

Papildināt ar 8.1 punktu šādā redakcijā: "8.1 Šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, un piemērojami kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulā (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)."