10. Article

Izteikt 47. punktu šādā redakcijā: "47. Aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs un regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs: 47.1. nodrošina izsekojamību no šādas ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai; 47.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, kas saistīti ar šādu ierīču lietošanu; 47.3. izstrādā un ievieš ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus: 47.3.1. ierīču izvēles un iegādes principi; 47.3.2. ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana; 47.3.3. ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana, ja tāda nepieciešama; 47.3.4. ierīču modificēšana un konstruēšana; 47.3.5. ierīču atkārtota lietošana; 47.3.6. ierīču tehniskā apkalpošana, tehniskā uzraudzība ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana; 47.3.7. ierīču identifikācija un uzskaite; 47.3.8. rīcība ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana; 47.3.9. nomāto un patapināto ierīču ekspluatācija; 47.3.10. ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām; 47.3.11. personāla apmācība ierīču lietošanā; 47.3.12. nodrošinājums ar ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju; 47.4. uztur un aktualizē šādu ekspluatācijā esošu ierīču sarakstu (norādot katras ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm ierīcēm, kurām ražotājs to paredzējis), kā arī pēc pieprasījuma izsniedz to inspekcijas amatpersonām; 47.5. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus."